立项前沟通与立项要求：
1、拟在本院开展的临床试验，建议先与机构办沟通承接意向。如CRO调研，先确认已获得申办者的委托，未获得委托的CRO请勿打扰。
2、咨询本院承接意向时，请至少发送方案摘要和组長(cháng)单位。
3、如有(yǒu)意向PI，可(kě)在咨询时告知机构办，该PI需在國(guó)家药监局临床试验机构备案平台备案。
4、本院招聘了若干CRC，不涉及任何第三方。本院医疗器械临床试验均使用(yòng)本院CRC，CRC自启动会参与工作。CRC费用(yòng)与机构办沟通，沟通主合同时一起沟通。
5、立项需由实际监查的CRA实施，CRA需有(yǒu)2年监查、在同一个公司工作的经历。
6、交通费不得低于200元/次。
临床试验管理(lǐ)系统
网址：https://pumcdermpublic.trialos.com/login/
1、该系统可(kě)沟通立项文(wén)件、看到立项进度，一定要及时关注动态。
2、已有(yǒu)的信息，尽量填满。
3、立项资料清单见附件2，每个条目整理(lǐ)成一个完整的PDF再上传（其他(tā)类中不同文(wén)件需分(fēn)开上传）。
文(wén)件要求：
1、装订要求：每份文(wén)件左侧上、下1/4处各钉一颗钉，横向打印的页面页眉处朝左摆放。一个文(wén)件如页数较多(duō)，在保证清晰度的基础上，可(kě)一面打印几页。同一个文(wén)件不可(kě)分(fēn)开装订（如eCRF较厚，在保证清晰度的情况下可(kě)一页打印多(duō)面），所有(yǒu)文(wén)件装订后用(yòng)燕尾夹夹好即可(kě)。
2、PDF文(wén)件可(kě)以為(wèi)word转PDF文(wén)件或扫描的PDF文(wén)件，需要机器扫描的清晰文(wén)件，不接受手机扫描的文(wén)件，也不可(kě)带水印。
3、有(yǒu)落款单位的文(wén)件（如委托书）需要盖单位公章，其他(tā)可(kě)不盖章。盖章文(wén)件的同一个页中不要同时出现黑白打印章和红色印章。系统中不需上传签字版材料，没问题再签字。
4、认真根据批注和审核意见修改（审核意见见“审核流程”）。
5、需要修改的材料，不要追求回复速度，希望认真修改后提供高质量的材料。
6、如電(diàn)子版审核通过，可(kě)顺丰快递邮寄一套未签字的纸质版资料（宦静，13305175396，写医院地址即可(kě)），审核无误后再签名。
7、临床试验申请表中的递交日期尽量与实际递交日期一致。
附件：
附件1
研究者履历模板-医疗器械（含體(tǐ)外诊断试剂）20220407.doc
附件2
立项材料清单
材料名称 | 份数 |
临床试验申请表（网站可(kě)下载模板，涉及的质控员需在各个时间段核对所有(yǒu)资料，请认真填写） | 1 |
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，需提供获得國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局的批准文(wén)件（如适用(yòng)） | 1 |
组長(cháng)单位伦理(lǐ)委员会批件复印件 | 1 |
申办者及代理(lǐ)人（如适用(yòng)）资质证明文(wén)件（含申办者营业执照、生产许可(kě)证、CRO或代理(lǐ)人委托书、CRO或代理(lǐ)人营业执照、CRA委托书、CRA履历、GCP培训证书）（装订时GCP证书紧跟本人履历后） | 1 |
研究者手册 | 1 |
医疗器械/诊断试剂说明书 | 1 |
适用(yòng)的技术要求 | 1 |
自检合格报告 | 1 |
注册检验合格报告（不建议提供即将过期的） | 1 |
临床试验机构(含承接科(kē)室)的设施条件能(néng)够满足试验的综述 | 1 |
试验用(yòng)医疗器械/诊断试剂的研制符合适用(yòng)的医疗器械/诊断试剂质量管理(lǐ)體(tǐ)系相关要求的声明 | 1 |
申办者保证所提供资料真实性的声明 | 1 |
研究者保证所提供资料真实性的声明 | 1 |
主要研究者、sub-I、专业质控员履历（网站可(kě)下载模板）及GCP培训证书复印件 | 1 |
临床研究方案（注明版本号/版本日期，需有(yǒu)我院PI签名） | 1 |
知情同意书（注明版本号/版本日期） | 1 |
招募受试者的材料（如涉及） | 1 |
试验病历 | 1 |
病例报告表 | 1 |
受试者日志(zhì)卡 | 1 |
其他(tā)（不同文(wén)件需分(fēn)开装订） | 1 |
