序号 | 文(wén)件名称 |
1 | 受试者筛选入选表 |
2 | 受试者鉴认代码表 |
3 | 生命體(tǐ)征测量记录表 |
4 | 受试者样本采集登记表 |
5 | 医疗器械库存表 |
6 | 医疗器械发放回收记录表 |
7 | 医疗器械配置与输注记录表（如涉及） |
8 | 知情同意书 |
9 | 病情评估量表 |
10 | 日记卡 |
11 | 其他(tā)可(kě)能(néng)存在不受控风险的文(wén)件 |
注意事项：
1、文(wén)件受控：受控文(wén)件必须加盖受控章并使用(yòng)打码机打码，缺一不可(kě)。
2、所有(yǒu)表格可(kě)根据申办方或CRO的SOP添加版本号和日期。纸质版表格上应加盖受控章和打码（受控文(wén)件清单与注意事项见官网）。受控章样式可(kě)自行设计，受控章和打码机放PM或公司，不得给CRA或CRC。所有(yǒu)人不得随意替换或销毁受控文(wén)件，交接记录应清楚。
3、受控方式：
单页的文(wén)件（即独立的页面，没有(yǒu)任何装订的文(wén)件），在每一页上盖受控章和打码。
胶装的文(wén)件（即将多(duō)张纸装订在一起，牢固不可(kě)拆分(fēn)的文(wén)件），在每一份文(wén)件首页上盖受控章和打码，不用(yòng)盖骑缝章。
用(yòng)订书机或其他(tā)方式装订的文(wén)件，在每一份文(wén)件首页和骑缝处盖受控章，并在每一份首页连续打码。
4、受控文(wén)件样稿
